薬事通知集
平成31年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
|
| R 2/03/31 |
事務連絡 |
医・部 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
|
| R 2/03/31 |
薬生発0331第23号 |
医 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について |
|
| R 2/03/31 |
薬生監麻発0331第５号 |
医 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について |
|
| R 2/03/31 |
薬生監麻発0331第１号・薬生機審発0331第１号 |
機・診 |
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について |
|
| R 2/03/30 |
薬生薬審発0330第１号 |
医 |
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて |
|
| R 2/03/30 |
事務連絡 |
共通 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
| R 2/03/25 |
事務連絡 |
医 |
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼） |
|
| R 2/03/25 |
薬生薬審発0325第10号 |
医 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について |
|
| R 2/03/23 |
薬生発0323第１号 |
共通 |
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて |
|
| R 2/03/23 |
薬生機審発0323第４号 |
再生 |
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について |
|
| R 2/03/23 |
薬生機審発0323第１号 |
再生 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について |
|
| R 2/03/19 |
事務連絡 |
医 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について |
|
| R 2/03/19 |
薬生薬審発0319第１号 |
医 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について |
|
| R 2/03/19 |
薬生機審発0319第４号 |
機 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その３）について |
|
| R 2/03/18 |
事務連絡 |
医 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について |
|
| R 2/03/18 |
事務連絡 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
| R 2/03/18 |
事務連絡 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Ｑ&Ａ）について |
|
| R 2/03/18 |
薬生薬審発0318第４号 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について |
|
| R 2/03/18 |
薬生薬審発0318第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その８）について |
|
| R 2/03/13 |
事務連絡 |
医 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
|
※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
※1
